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- 经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外）,取得《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）对违法医疗器械广告应由（）进行查处与国
- 凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于
- 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。正确#
错误
- 《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（）①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查A、①②③④#
B、②③④
C、③④
D、①②③
- 根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗
- 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。2年
3年
4年
5年#3个月
6个月
1年#
2年
- 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②
- 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起（）内,申请办理变更手续或者重新注册。10日
20日
30日#
60日
- 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？
- 《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等（食品）药品监督管
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结
- 任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.医疗器
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。5000元以上,1万元以下罚款#
5000元以上,2万
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）2年
3年
4年#
5年
- 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的
- 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。验配隐形眼镜的注意事项（）工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视总局隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）6个月
1年
2年
3年#A、医疗器械说明书
B、医疗器械产品生产制造认可表
- 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、
- 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。5000元以上,1万元以下罚款
5000元以上,2万元以下罚款
1万元以上,2万元以下罚款#
注销《医疗器械经营企业
- 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。申请事项不属于自己部门职权范
- 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或
- 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围
- 许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单
- 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。质量管理人员#
注册地址#
经营范围#
仓库地址#1类
2类
3类#
- 变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。身份证#
学历证书#
职称证书#
企业变更决定#3年
4年
5年#
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：①应当注明产品名称、生
- 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤#
D、②③④
E、②③④⑤
- （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、①③⑤#
B、①②③④⑤
C
- 变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.产权证明复印件#
租赁协议复印
- 变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。产权证明复印件#
租赁协议复印件#
- 有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件
- 医疗器械经营企业有（）情形的,（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。上一年度新开办的企业#
上一年度检查中存在问题的企业#
因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业#
（食品）药品监督管理部门认为需要进行
- 下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套A、①②③④⑤#
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）下罚款。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全
- 根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,冷库面积不得小于（）立方米。违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告,责
- 根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平方米凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内
- 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。国家食品药品监督管理局#
省,自治区,直辖市药品监督管理部门
所设市药品监督管理部门A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》
川公网安备 51012202001360号