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- （）变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4）,该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入）
- 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得
- 手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌,后得知是由于手术室附近强电磁波干扰,而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动
- 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。医疗器械的使用目的包括（）6个月疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解#
- 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。3个月
- 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低,排除了操作及其他检验仪器问题。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）有下
- 病人植入镍钛记忆合金食道支架,以便帮助病人恢复和饮食,使用4天后病人反应吞咽食物困难,经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形,为病人再次手术治疗。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。3
- （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。县结构特征#
使用形式#
使用状况#国家食品药品监
- 患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗,无法在导管内前进和后退,手术无法继续,立即更换其他品牌导丝后问题解决,手术顺利完成,未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例,均是有经验的医师进行操作,不存
- 护士使用血液透析器进行常规透析,在肝素量使用正常的情况下,出现严重的凝血现象,给患者造成血容量减少,加重患者贫血,临时更换其它品牌的透析器,未出现凝血,透析顺利完成。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器
- 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。不属于介入器材产品的是（）5心脏起搏器#
中心静脉导管
微导丝
封堵器
- 医疗器械产品的分类依据是（）。《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过,自（）年4月1日起施行。医疗器械分类目录1999年；2000年#
1998年；1999年
2000年；2001年
- 患者因肝胆管结石于医院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术,术后1个月左右回院行胆道镜取石,经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石,住院过程行反复胆道镜取石,均使用取石网篮,于2013 年3月14
- 医疗机构研制的第（）类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予
- 患者因心衰住院,使用微量泵时,出现流速不稳现象,流速调为8ML/H时,几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一
- 医疗器械行业标准由（）部门制定。以下属于第二类医疗器械的有（）医疗器械生产企业停产（）年以上的,产品注册证书自行失效。国家食品药品监督管理局听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器2年#
3年
4年
- 患者在手术室行胃大部切除术,术中使用一次性水冷不沾电凝镊,手术过程中,发现镊子中间的接触点脱落,立即将其单独放置,防止其遗留体内,继续手术治疗。未对患者造成不良影响。下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的
- 患者因呼吸衰竭住院治疗,连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰,均出现因吸痰管前端不通,导致痰液无法吸出,致患者血氧饱和度下降,病情加重。更换同厂家不同批次后正常。副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉
- 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。正确#
错误
- 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。变更企业注册地址的,应当同时提交
- 立即给予更换。国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产
- 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中,发现微波刀头与导管连接处漏循环水,医护人员立即更换微波刀头后,继续治疗,避免了对患者的永久性伤害。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、
- 进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺,手术2小时后,发现膜肺氧和能力下降,测血气分析后发现氧分压下降,立即给病人增加氧气吸入浓度。企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产
- 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。12月
- 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。以下哪项不是医疗器械（）：正确#
错误血压计
装饰性平光彩色隐形眼镜
健
- 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械强制性国家标准
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年,但是记录保存期限应当不少于（）年。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营
- 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：药品监督管理部门A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,最好在化妆前戴入镜
- 并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害,则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件
- 第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）正确#
- 医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或
- 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。可疑即报
- 注册产品标准可以低于国家标准,但不得低于行业标准。正确#
错误
- 医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或
- 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。三
- 医疗器械不良事件后,应当填写（）。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）《可疑医疗器械不良事件报告表》A、熟悉#
B、一般了解
C、了解
- 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任,保证医疗器械售后的安全使用。质量；售后
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申
川公网安备 51012202001360号