医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡

【名词&注释】

行政许可(administrative license)、临床经验(clinical experience)、经营范围(business scope)、法定代表人、临床医务人员(clinical medical professionals)、企业名称(enterprise name)、企业负责人(enterprise legal person)、保存期(retention period)、不正当手段、有效期限(valid period)

[填空题]医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

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[单选题]下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。

A. A、国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号，
B. B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号

[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）

A. A、1
B. B、2
C. C、3
D. D、4
E. E、5

[单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期^{(retention period)}一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

A. A、3与2
B. B、2与2
C. C、3与1
D. D、2与1
E. E、1与1

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人^{(enterprise legal person)}及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限^{(valid period)}等

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④
C. C、①②④⑤
D. D、①③④⑤
E. E、①②③④⑤

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