进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧

【名词&注释】

监督管理(supervision and management)、产品设计(product design)、氧分压(oxygen partial pressure)、技术标准(technical standard)、有效期(period of validity)、企业负责人(enterprise legal person)

[判断题]进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。

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[单选题]企业负责人^{(enterprise legal person)}对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

A. A、熟悉
B. B、不了解
C. C、了解

[多选题]下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A. 产品设计缺陷
B. 产品材料缺陷
C. 临床应用
D. 耗材超出有效期^{(period of validity)}，使用老化引起的故障

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