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- 医疗器械注册证书有效期（）年。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：5小巧轻便,便于携带.#
使用简便易掌握.#
噪声小,无水银外漏.#
抗干扰性较强,不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响
- 医疗安全不良事件分为（）个等级。4
- 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。You work
- 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（）,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。医疗器械监督管理
- 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,（）一次性使用的医疗器械目录。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。不列入眼睛被色素层损伤
- 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可,直至案件处理完毕。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类
- 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂,有产品固有风险中的设计缺陷,有（）、（）,有产品使用说明书上的错误,有上市前研发的局限性等。医疗器械标准分为（）。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由（
- 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放
- 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。《医疗器械经
- 骨板属于植入材料和（）。人工器官
- 血管内导管属于（）设备。介入
- CT 机属于（）设备。医用X射线
- 血压计属于（）仪器设备。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（ ）元
- 医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附
- 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医
- 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）严重伤害；死亡左主轮舱内感觉定中机构上连接公共连杆
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）下罚款。正确#
错误1000元以
- 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指具有（）,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。较高风险
- 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。正确#
错误A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》#
B、营业执照#
C、法人授权委托书#
D、被委
- 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合（）标准。行业
- 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（）,并实施相应措施的过程。安全性；重新评价
- 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。不属于介入器材产品的是（）You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the a
- 医疗器械不良事件,是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者（）人体伤害的各种有害事件。下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以（）报告,但是应当及时告知被越过的部门及机构。注册产品标准是指由（）制定的。根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置
- 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当申请办理《医疗器械经营许可证》正确#
错误
- 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。正确#
错误《医疗器械经营企业许可证》
- 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于（）年。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下
- 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。正确#
错误3年
4年
5年#
- You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a SQL Server 2008 instance. There is a
- 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗
- 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。再评价A、3
B、2#
C、1.5
D、1
E、1
- 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员,应当每年进行一次健康检查。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门,经核查符合要求后方可恢复经营。正确#
错误
- 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要
- 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时,应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3
- 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。再评价启动条件
- 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台
- 医疗器械贮存实行分区管理,采用色标进行区分,其中合格品区为（）色You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. No
- 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价产权证明
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