任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食

【名词&注释】

经营范围(business scope)、有效期(period of validity)、特别规定(special provisions)、国务院、使用说明书(service manual)、食品药品监管、注册证(registration certificate)、管理部门、人民政府(s government)、食品药品监督管理

[判断题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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[单选题]医疗器械广告应当经哪级以上人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）

A. A、县市级
B. B、设区的市级
C. C、省级
D. D、国家

[单选题]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府^{(s government)}药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

A. A、1万元
B. B、0.5万元
C. C、0.05万元
D. D、1.5万元
E. E、2万元

[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。

A. A、3
B. B、2
C. C、1.5
D. D、1
E. E、1

[单选题]与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证^{(registration certificate)}号是（）

A. A、国食药监械（准）字2006第3150313号
B. B、国食药监械（进）字2007第2150317号
C. C、国食药监械（许）字2008第1150318号
D. D、浙食药监械（准）字2007第2640319号
E. E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。

A. A、高类涵盖不包含低类
B. B、低类包含高类
C. C、高类涵盖低类，低类不包含高类

[多选题]下面属于医疗器械不良事件的有（）。

A. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障
B. 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
C. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D. 产品刻度、内径等标识错误

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