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- 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）眼睛被色素层损伤#
缩小视野,造成视觉异常#
角膜缺氧#
引起角膜感染#A、医疗器械说明书
B、医疗器械产
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些
- 配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,最好在化妆前戴入镜片.#
C、不可戴镜过夜.#
D、在配戴中出现畏光,刺痛等不适现象
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所
- 验配隐形眼镜的注意事项（）植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理,应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营
- 医疗器械产品的分类依据（）。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》#
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标
- 注册产品标准是指由（）制定的。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管
- 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.对于申请人提出
- 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的（）一级召回#
二级召回
三级召回
四级召
- 如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.12331#
12306
12315
12358
- 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明#
含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示#
含有“无效退款”、“保
- 在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。正确#
错误
- 《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。医疗器械不良事件,是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用正确#
错误A、①②③#
B、②③
C、①③
- 对违法医疗器械广告应由（）进行查处国家对医疗器械实行产品生产注册制度,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
- 医疗器械不良事件,是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营
- 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：医疗器械经营企业有（）情形的,（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。批准注册年份#
产品管理类别#
医疗器械分类编码#
生产商名称上一年度新开办的企业#
上一年度检
- 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。产品名称#
适应证或适用范围#
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
生产商名称和地址#工商行
- 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格医疗器械说明书是指由
- 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的在在中华
- 我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理二
三#
四
五
- 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）医疗器械标准分为（）。未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品
- 植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理第三类医疗器械#
第二类医疗器械
第一类医疗器械
仪器、器具
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）医疗器械标准分为（）。医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药
- 下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）A、未经注册的#
B、超过有效期的#
C、不符合产品质量标准的#
D、包装、标签、
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）国家对医疗器械共分（）类进行管理。对违法医疗器械广告应由（）进行查处《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定
- 生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生
- 以下哪项不是医疗器械（）：使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）玻璃体温计的特点有（）：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,
- 医疗器械标准分为（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收
- 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得（）以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。《国务院关于加强
- 对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》#
B、营业执照#
C、法人授权委托书#
D、被委托的销售人员身份证#A、医疗器械说明书
B
- 与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、医疗器械说明书
- 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in c
- 有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A、首次从生产企业购进的医疗器械#
B、首次由经营
- 境外医疗器械由（）进行审批.A、国家食品药品监督管理局#
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
- 医疗器械的产品标准有（）。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。医疗器械经营企
- 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必
- 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A、计量法#
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、
- 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。A、2005年批准的#
B、上海市药品监督管理局批准#
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械#
- 验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。购进；销后退回；逐批
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）A、2
B、3#
C、4
D、5
川公网安备 51012202001360号