医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的

【名词&注释】

管理机构、直辖市(municipality city)、情节严重(gravity of the circumstances)、自治区(autonomous region)、监管部门(supervision department)、证明文件(documentary evidence)、不符合(inconformity)、管理部门、职权范围(terms of reference)、申请材料(application material)

[单选题]医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 医疗器械监管部门

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学习资料：

[多选题]对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A. 申请事项不属于自己部门职权范围^{(terms of reference)}的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B. 申请材料^{(application material)}存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C. 申请材料^{(application material)}不齐全或者不符合^{(inconformity)}法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料^{(application material)}之日起即为受理
D. 申请事项属于自己部门职权范围^{(terms of reference)}，申请材料^{(application material)}齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料^{(application material)}的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

[单选题]医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）

A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

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