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- 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。有源医疗器械#
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少
- 以下属于有源医疗器械的是（）变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。X光机#
柳叶刀
止血钳产权证明复印件#
租赁协议复印件#
地理位置图、平面图#
存储条件说明#
- 凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的,作为（）类产品管理。I
II#
III
- 根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,具有与经营规模相适应的办公营业场所,面积不得少于（）平方米。下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具
- 使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内。进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年,无有效期的,不得少于5年。12
24#
361年
2年#
3年
5年
- 按医疗器械的结构特征分为（）。变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。医疗器械产品准产注册证的有效期为（）有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械#产权证明复印件#
租赁协议复印件#
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库,面积一般不小于（）平方
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。与国家食品药品监
- 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许
- 不属于介入器材产品的是（）骨钉属于第几类医疗器械（）《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。心脏起搏器#
中心静脉导管
微导丝
- 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行
- 医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤#
- 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的
- 质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（
- 据（）综合判定可将医疗器械进行分类。以下哪项不是医疗器械（）：查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：不属于介入器材产品的是（）结构特征#
使用形式#
使用状况#血压计
装饰性平光彩色隐形眼镜
健身器#
避孕
- 骨钉属于第几类医疗器械（）第一类
第二类
第三类#
- 以下属于第二类医疗器械的有（）可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：骨钉属于第几类医疗器械（）听诊器
血压计#
助
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企
- 下列属于器具类的医疗器械有：（）呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家#
- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类别、类代号名称#
- 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）《医疗
- 医疗器械的使用目的包括（）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解#
损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿#
解剖或生理过程的研究、替代或者调节#
妊娠控制#
- 有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）轻微损伤#
损伤
严重损伤#
特别严重损伤
- 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规
- 医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得。正确#
错误
- 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,但是不包括所需的软件。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月
- 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（）元以下的罚款。《医疗器械经营企
- 一次性使用无菌医疗器械是指无菌,有热源,经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。按医疗器械的结构特征分为（）。外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）正确#
错误有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器
- 如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。正确#
错误工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视
- 使用血糖仪应注意哪些事项（）：下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）在进行血糖检测之前,应详细阅读产品说明书中的所有信息.#
试纸要避免潮湿,应放在干燥、阴凉、避光的地方,用后密闭保存.#
避免将仪器存放在可
- 玻璃体温计的特点有（）：可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。示值准确#
稳定性高#
价格低廉#
测量时间短A、第一类医疗器械#
B、常规管理能够保证其安全性、有效
- 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定？（）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上
- 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：医疗器械经营企业有（）情形的,（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A、应在专业指导下购买和使用.#
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.#
C、须在
- 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。A、3
B、2#
C、1.5
D、1
E、1
- 下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：以下属于第二类医疗器械的有（）医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。小巧轻便,便于携带.#
使用简便易掌握.#
噪声小,无水银外漏.#
抗干扰性较强,不易受受检者的体位、上臂
川公网安备 51012202001360号