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- 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对
- 医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。不属于介入器材产品的是（）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的（）？生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。医疗器械产品的分类依据（）。质量
- 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内。品种；地域；期限；注明销售人员的身份证
- 《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成,下面哪个是杭州市局办理的（）？在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规
- 《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格
- 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈一级召回#
二级召
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以（）罚款。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。《医疗器械经营企业许可证》有效期几
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械
- 医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。医药
- 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号
- 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。正确安装；调试；操作；使用；维护；保养
- 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。按医疗器械的结构特征分为（）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）罚款《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量
- 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家
B、省
C
- 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）经营场所；库房地址；经营范围；经营方式产品名称#
适应证或适用范围#
与其他企业产品的功效和安全
- 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。卫生行政部门；计划生育行政管理部门《医疗器械经营企业许可证》有效期
- 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌；无热原；经检验合格
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。发现；报告；评价
- 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）医疗器械产品的分类依据（）。根据《角膜接触
- 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：正确#
错误批准注册年份#
产品管理类别#
医疗器械分类编码#
生产商名称
- 补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。下面哪些属于医疗器械不良事件？（）正确#
错误产品设计缺陷#
产品材料缺陷#
临床应用#
耗材超出有效期,使用老化引起的故障
- 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。购销数量；购销对象；产品名称；型号规格
- 经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。正确#
错误
- 还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监
- 凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。正确#
错误
- 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。公司名称；企业负责人；质量负责人
- 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品
- 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。正确#
错误
- 经营第二类医疗器械产品的,质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的,应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日）,向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局
- 同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有
- 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。以下属于第二类医疗器械的有（）变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。正确#
错误听诊器
血压计#
助听器#
一次性
- 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：You work in a company which is named Wiikigo
- 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对
- 变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让正确#
- 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）正确#
错误一级召回#
二级召回
三级召回
四级
- 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告；逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。变更企业注册
- 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）正确#
错误A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家#
川公网安备 51012202001360号