针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足

【名词&注释】

基本信息(basic information)、控制措施(control measures)、说明书(specification)、直辖市(municipality city)、区域内(intra-region)、自治区(autonomous region)、国家食品药品监督管理局、管理部门

[填空题]针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

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[单选题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④
C. C、①②③④⑤⑥
D. D、①③④⑤
E. E、①②④⑤
F. F、①②③④⑤

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