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- 为利于排水,一般要求公路纵坡不小于（）。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤
- 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。1-3万
- 对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发
- 第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三）,不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。正确#
错误
- 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或者警告,并处以一万元以下罚
- 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。以下属于第二类医疗器械的有（）24小时听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器
- 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的,处（）罚款,
- 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。医疗器械标准分为（）。许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范
- 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 国家（）有关单位和个人报告医疗器械不良事件。鼓励
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）,严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省
- 国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度,必要时可以（）。逐级；越级报告
- 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件,应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据《浙江省体
- 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。1-3万
- 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年,无
- 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）医疗器械广告应当经
- 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处2万元以上5万元以下罚款。正确#
错误
- 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的,作为（）类产品管理。正确#
错
- 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当
- 医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：不属于介入器材产品的是（）正确#
错误A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不
- 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a S
- 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。医疗器械产品的分类依据（）。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品
- 可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能
- 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。《国务院关于加强食品
- 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的,不得少于（）年。2；5
- 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。国家对医疗器械实行产品生产注册制度,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,
- 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。正确#
错误
- 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生行政部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和
- 下面哪些属于医疗器械不良事件？（）下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有
- 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。医疗器械经营
- 下面属于医疗器械不良事件的有（）。耗材超出有效期,使用老化引起的故障
医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害#
在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷#
产品刻度、内径等标识错误#
- 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时,发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间,在因电池不足停机之前会发出报警,提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可
- 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）
- 给患者静脉输液时,打开输液器包装,发现输液器针头倒钩,更换,未对患者造成影响。下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）正确#
错误A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004
- 患者因骨折使用四肢内固定钢板,5个月后因左前臂肿痛来医院复查,CR显示骨板断裂,经咨询得知患者过早体力劳动了。根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平
- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses
- 突发、群发不良事件立即报告,并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。以下哪项不是医疗器械（）：有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正
- 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。下列属于器具类的医疗器械有：（）《医疗器械监督管理条例》呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声
川公网安备 51012202001360号