国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管

【名词&注释】

行政许可(administrative license)、医疗机构(medical institutions)、情节严重(gravity of the circumstances)、许可证(license)、通报批评(circulate a notice of criticism)、国家食品药品监督管理局、有关规定(related regulations)、管理部门、不正当手段、监督管理机构

[判断题]国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定^{(related regulations)}进行处罚。

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[单选题]境外医疗器械由（）进行审批.

A. A、国家食品药品监督管理局
B. B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C. C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

[单选题]下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）

A. A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. D、国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E. E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号

[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）

A. A、1
B. B、2
C. C、3
D. D、4
E. E、5

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