医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉

【名词&注释】

适用范围(scope of application)、不良反应(adverse reaction)、单位名称(unit name)、经营范围(business scope)、第三类医疗器械、特别规定(special provisions)、通报批评(circulate a notice of criticism)、管理部门、人民政府(s government)、食品药品监督管理

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[单选题]国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. A、①②
B. B、①②③④
C. C、①②③
D. D、③④⑤
E. E、①②③④⑤

[单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。

A. A、3
B. B、2
C. C、1.5
D. D、1
E. E、1

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）

A. A、县市级
B. B、设区的市级
C. C、省级
D. D、国家

[单选题]《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（）①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评^{(circulate a notice of criticism)}，并处（）罚款

A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下

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