医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对

【名词&注释】

安全性(safety)、有效性(effectiveness)、国家标准、行业标准(industry standard)、经营范围(business scope)、医疗器械(medical device)、通报批评(circulate a notice of criticism)、管理部门

[判断题]医疗器械^{(medical device)}再评价是指根据医疗器械^{(medical device)}不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械^{(medical device)}的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。

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[单选题]医疗器械^{(medical device)}标准分为（）。

A. A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B. B、国家标准和注册产品标准
C. C、行业标准和注册产品标准
D. D、国家标准和企业标准
E. E、国家标准、行业标准和企业标准

[单选题]许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

[单选题]医疗器械^{(medical device)}经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评^{(circulate a notice of criticism)}，并处（）罚款

A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下

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