【名词&注释】
安全性(safety)、有效性(effectiveness)、严格控制(strictly controlled)、医疗器械(medical device)、说明书(specification)、商品名称(trade name)、国家食品药品监督管理局、产品名称(name of article)、管理部门
[单选题]为利于排水,一般要求公路纵坡不小于()。
A. 0.1%
B. 0.2%
C. 0.3%
D. 0.4%
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学习资料:
[单选题]下面哪些医疗器械应按第三类管理?()①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A. A、①②③④⑤
B. B、③④⑤
C. C、①②③
D. D、①②④
E. E、①②⑤
[单选题]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?()①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;③医疗器械的产品名称(name of article)或者商品名称违反本规定的;④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③
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