医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导

【名词&注释】

管理办法、医疗器械(medical device)、许可证(license)、申请人(applicant)、管理部门、不正当手段、分类目录(classified catalogue)

[填空题]医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

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学习资料：

[单选题]医疗器械产品的分类依据（）。

A. A、《医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}》
B. B、《医疗器械分类规则》
C. C、《医疗器械注册管理办法》
D. D、《医疗器械标准管理办法》
E. E、《医疗器械判定规则》

[单选题]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A. A、5
B. B、4
C. C、3
D. D、2
E. E、1

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