国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结

【名词&注释】

管理办法、经营范围(business scope)、法定代表人、企业名称(enterprise name)、企业负责人(enterprise legal person)、国家食品药品监督管理局、监督管理条例、有效期限(valid period)、控制措施。、分类目录(classified catalogue)

[填空题]国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

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[单选题]在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A. A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B. B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人
C. C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D. D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
E. E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

[单选题]生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A. A、计量法
B. B、质量管理法
C. C、医疗器械监督管理条例
D. D、产品标准法
E. E、药品管理法

[单选题]医疗器械产品的分类依据（）。

A. A、《医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}》
B. B、《医疗器械分类规则》
C. C、《医疗器械注册管理办法》
D. D、《医疗器械标准管理办法》
E. E、《医疗器械判定规则》

[单选题]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A. A、10
B. B、15
C. C、30
D. D、60

[单选题]《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限^{(valid period)}等

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④
C. C、①②④⑤
D. D、①③④⑤
E. E、①②③④⑤

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