突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械

【名词&注释】

经营范围(business scope)、避孕套(condom)、血压计(sphygmomanometer)、营业执照(business license)、健身器(gymnastic device)、隐形眼镜(contact lens)、管理部门、授权委托书(letter of attorney)、发生变化、食品药品监督

[填空题]突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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学习资料：

[多选题]对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。

A. A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B. B、营业执照
C. C、法人授权委托书^{(letter of attorney)}
D. D、被委托的销售人员身份证

[单选题]以下哪项不是医疗器械（）：

A. 血压计
B. 装饰性平光彩色隐形眼镜
C. 健身器
D. 避孕套

[多选题]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

A. 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

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