发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺

【名词&注释】

国家标准、行业标准(industry standard)、局限性(limitation)、控制措施(control measures)、经营范围(business scope)、主管部门(department in charge)、通报批评(circulate a notice of criticism)、产品使用说明书(products instruction)、管理部门

[填空题]发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书^{(products instruction)}上的错误，有上市前研发的局限性等。

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]医疗器械标准分为（）。

A. A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B. B、国家标准和注册产品标准
C. C、行业标准和注册产品标准
D. D、国家标准和企业标准
E. E、国家标准、行业标准和企业标准

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评^{(circulate a notice of criticism)}，并处（）罚款

A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下

[多选题]在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。  

A. 进行调查
B. 提供相关资料
C. 采取必要的控制措施
D. 可不予理会

本文链接：https://www.51bdks.net/show/d3dwpq.html