医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。

【名词&注释】

技术培训(technical training)、管理机构、技术支持(technical support)、售后服务(after service)、建立健全(establishing and perfecting)、经营范围(business scope)、有效期(period of validity)、经营规模(scale of operation)、经营场所(management place)、书面报告(written report)

[填空题]医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。

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[单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期^{(period of validity)}几年？（）

A. A、2
B. B、3
C. C、4
D. D、5
E. E、6

[单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期^{(period of validity)}满后几年（）？

A. A、3与2
B. B、2与2
C. C、3与1
D. D、2与1
E. E、1与1

[单选题]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的相对独立的经营场所^{(management place)}；③具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A. A、①②③④⑤
B. B、①②③④
C. C、①②④⑤
D. D、①③④⑤
E. E、①②③⑤

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