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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

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  • 【名词&注释】

    适用范围(scope of application)、技术培训(technical training)、管理机构、技术支持(technical support)、售后服务(after service)、建立健全(establishing and perfecting)、经营范围(business scope)、经营规模(scale of operation)、产品名称(name of article)、经营场所(management place)

  • [多选题]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

  • A. 具有与经营规模(scale of operation)和经营范围(business scope)相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
    B. 具有与经营规模(scale of operation)和经营范围(business scope)相适应的相对独立的经营场所(management place);相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
    C. 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
    D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

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  • [多选题]下列哪项是医疗器械说明书应包含内容()
  • A. 产品名称(name of article)
    B. 适应证或适用范围
    C. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
    D. 生产商名称和地址

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