有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关

【名词&注释】

技术培训(technical training)、技术标准(technical standard)、管理机构、建立健全(establishing and perfecting)、经营范围(business scope)、不可抗力(force majeure)、经营规模(scale of operation)、企业负责人(enterprise legal person)、经营场所(management place)、不正当手段

[单选题]有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④⑤
C. C、②③④⑤
D. D、①②③
E. E、③④⑤

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学习资料：

[单选题]医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A. A、2004年8月9日
B. B、2000年4月1日
C. C、2000年1月4日

[单选题]国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A. A、2
B. B、3
C. C、4
D. D、5
E. E、6

[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）

A. A、1
B. B、2
C. C、3
D. D、4
E. E、5

[单选题]企业负责人^{(enterprise legal person)}对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

A. A、熟悉
B. B、不了解
C. C、了解

[单选题]申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的相对独立的经营场所^{(management place)}；③具有与经营规模^{(scale of operation)}和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A. A、①②③④⑤
B. B、①②③④
C. C、①②④⑤
D. D、①③④⑤
E. E、①②③⑤

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