经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的

【名词&注释】

产品设计(product design)、直辖市(municipality city)、有效期(period of validity)、许可证(license)、使用说明书(service manual)、自治区(autonomous region)、食品药品监管、注册证(registration certificate)、人民政府(s government)、国家广播电影电视总局

[判断题]经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》

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学习资料：

[单选题]医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A. A、2004年8月9日
B. B、2000年4月1日
C. C、2000年1月4日

[单选题]对违法医疗器械广告应由（）进行查处

A. 工商行政管理部门
B. 质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门
D. 国家广播电影电视总局
E. E、卫生行政管理部门

[单选题]与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证^{(registration certificate)}号是（）

A. A、国食药监械（准）字2006第3150313号
B. B、国食药监械（进）字2007第2150317号
C. C、国食药监械（许）字2008第1150318号
D. D、浙食药监械（准）字2007第2640319号
E. E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

[单选题]省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A. A、10
B. B、15
C. C、30
D. D、60

[多选题]下面属于医疗器械不良事件的有（）。

A. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障
B. 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
C. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D. 产品刻度、内径等标识错误

[多选题]下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A. 产品设计缺陷
B. 产品材料缺陷
C. 临床应用
D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障

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