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- 变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让正确#
- 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）正确#
错误A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家#
- 经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外）,取得《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）对违法医疗器械广告应由（）进行查处与国
- 《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（）①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查A、①②③④#
B、②③④
C、③④
D、①②③
- 根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗
- 违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②
- 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？
- 《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等（食品）药品监督管
- 任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.医疗器
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的
- 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、
- 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部
- 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围
- 许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：①应当注明产品名称、生
- 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤#
D、②③④
E、②③④⑤
- （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、①③⑤#
B、①②③④⑤
C
- 下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套A、①②③④⑤#
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）下罚款。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全
- 根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,冷库面积不得小于（）立方米。违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告,责
- 根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平方米凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少
- 根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,具有与经营规模相适应的办公营业场所,面积不得少于（）平方米。下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库,面积一般不小于（）平方
- 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。与国家食品药品监
- 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许
- 医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A、①②③
B、②③④⑤
C、①②④⑤
D、①②③④
E、①②③④⑤#
- 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的
- 质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企
- 《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家#
- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类别、类代号名称#
- 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）《医疗
- 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规
- 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定？（）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上
- 与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违
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