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- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。A、3
B、2#
C、1.5
D、1
E、1
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所
- 医疗器械产品的分类依据（）。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》#
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标
- 注册产品标准是指由（）制定的。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管
- 在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。正确#
错误
- 《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。医疗器械不良事件,是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用正确#
错误A、①②③#
B、②③
C、①③
- 对违法医疗器械广告应由（）进行查处国家对医疗器械实行产品生产注册制度,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
- 医疗器械不良事件,是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营
- 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格医疗器械说明书是指由
- 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的在在中华
- 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）医疗器械标准分为（）。未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）医疗器械标准分为（）。医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）国家对医疗器械共分（）类进行管理。对违法医疗器械广告应由（）进行查处《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定
- 生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生
- 医疗器械标准分为（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收
- 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得（）以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。《国务院关于加强
- 境外医疗器械由（）进行审批.A、国家食品药品监督管理局#
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
- 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必
- 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）A、计量法#
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）A、2
B、3#
C、4
D、5
- 国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。A、许可证制度#
B、登记制度
- 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,
- 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套根据
- 医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部
- 《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格A、2
B、3
C、5#
D、4
E、
- 违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）根据《浙
- 医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）产品的固有风险#
医疗器械性能、功能故障或损坏#
在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷#
川公网安备 51012202001360号