《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证

【名词&注释】

产品设计(product design)、避孕套(condom)、说明书(specification)、有效期(period of validity)、申请人(applicant)、有关规定(related regulations)、经营场所(management place)、管理部门、不正当手段、住宅房(housing types)

[单选题]《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）

A. A、合法性
B. B、合理性
C. C、安全性
D. D、方便性

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[单选题]下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A. A、①②③④⑤
B. B、①②③
C. C、②③④⑤
D. D、①②
E. E、③④⑤

[单选题]根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所^{(management place)}和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房^{(housing types)}

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

[单选题]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A. A、5
B. B、4
C. C、3
D. D、2
E. E、1

[多选题]下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A. 产品设计缺陷
B. 产品材料缺陷
C. 临床应用
D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障

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