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- 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。可疑即报
- 医疗安全不良事件上报形式有（）、（）、（）。《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或
- 医疗器械不良事件后,应当填写（）。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）《可疑医疗器械不良事件报告表》A、熟悉#
B、一般了解
C、了解
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》,申请人在几年内不得再次申
- 医疗安全不良事件分为（）个等级。4
- 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强（）,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。医疗器械监督管理
- 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂,有产品固有风险中的设计缺陷,有（）、（）,有产品使用说明书上的错误,有上市前研发的局限性等。医疗器械标准分为（）。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由（
- 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放
- 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。《医疗器械经
- 医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附
- 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医
- 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）严重伤害；死亡左主轮舱内感觉定中机构上连接公共连杆
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）下罚款。正确#
错误1000元以
- 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（）,并实施相应措施的过程。安全性；重新评价
- 医疗器械不良事件,是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者（）人体伤害的各种有害事件。下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以（）报告,但是应当及时告知被越过的部门及机构。注册产品标准是指由（）制定的。根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置
- 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由原
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于（）年。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下
- 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗
- 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。再评价A、3
B、2#
C、1.5
D、1
E、1
- 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要
- 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。再评价启动条件
- 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,进货台账和销售台
- 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对
- 下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的（）？生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。医疗器械产品的分类依据（）。质量
- 《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成,下面哪个是杭州市局办理的（）？在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规
- 《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以（）罚款。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。《医疗器械经营企业许可证》有效期几
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处（）罚款《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量
- 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家
B、省
C
- 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）医疗器械产品的分类依据（）。根据《角膜接触
- 补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。下面哪些属于医疗器械不良事件？（）正确#
错误产品设计缺陷#
产品材料缺陷#
临床应用#
耗材超出有效期,使用老化引起的故障
- 经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。正确#
错误
- 还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监
- 《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。正确#
错误
- 经营第二类医疗器械产品的,质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的,应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日）,向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局
- 同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有
- 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对
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