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- 副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成,下面哪个是杭州市局办理的（）？左主轮舱内感觉定中机构上连接公共连杆的摇臂上#
右主轮舱内横向
- 为利于排水,一般要求公路纵坡不小于（）。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤
- 对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发
- 第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三）,不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。正确#
错误
- 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或者警告,并处以一万元以下罚
- 医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。医疗器械标准分为（）。许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范
- 国家（）有关单位和个人报告医疗器械不良事件。鼓励
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）,严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省
- 国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度,必要时可以（）。逐级；越级报告
- 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件,应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据《浙江省体
- 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）医疗器械广告应当经
- 国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当
- 医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。医疗器械产品的分类依据（）。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品
- 可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能
- 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。《国务院关于加强食品
- 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。国家对医疗器械实行产品生产注册制度,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,
- 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生行政部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和
- 下面哪些属于医疗器械不良事件？（）下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有
- 下面属于医疗器械不良事件的有（）。耗材超出有效期,使用老化引起的故障
医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害#
在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷#
产品刻度、内径等标识错误#
- 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时,发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间,在因电池不足停机之前会发出报警,提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可
- 给患者静脉输液时,打开输液器包装,发现输液器针头倒钩,更换,未对患者造成影响。下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）正确#
错误A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004
- 患者因骨折使用四肢内固定钢板,5个月后因左前臂肿痛来医院复查,CR显示骨板断裂,经咨询得知患者过早体力劳动了。根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定,角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平
- 全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4）,该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入）
- 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得
- 手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌,后得知是由于手术室附近强电磁波干扰,而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动
- 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低,排除了操作及其他检验仪器问题。在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）,应当遵守本条例。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）有下
- 病人植入镍钛记忆合金食道支架,以便帮助病人恢复和饮食,使用4天后病人反应吞咽食物困难,经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形,为病人再次手术治疗。质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规
- 患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗,无法在导管内前进和后退,手术无法继续,立即更换其他品牌导丝后问题解决,手术顺利完成,未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例,均是有经验的医师进行操作,不存
- 护士使用血液透析器进行常规透析,在肝素量使用正常的情况下,出现严重的凝血现象,给患者造成血容量减少,加重患者贫血,临时更换其它品牌的透析器,未出现凝血,透析顺利完成。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器
- 患者因肝胆管结石于医院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术,术后1个月左右回院行胆道镜取石,经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石,住院过程行反复胆道镜取石,均使用取石网篮,于2013 年3月14
- 患者因心衰住院,使用微量泵时,出现流速不稳现象,流速调为8ML/H时,几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一
- 患者在手术室行胃大部切除术,术中使用一次性水冷不沾电凝镊,手术过程中,发现镊子中间的接触点脱落,立即将其单独放置,防止其遗留体内,继续手术治疗。未对患者造成不良影响。下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的
- 患者因呼吸衰竭住院治疗,连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰,均出现因吸痰管前端不通,导致痰液无法吸出,致患者血氧饱和度下降,病情加重。更换同厂家不同批次后正常。副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉
- 立即给予更换。国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产
- 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中,发现微波刀头与导管连接处漏循环水,医护人员立即更换微波刀头后,继续治疗,避免了对患者的永久性伤害。下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、
- 进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺,手术2小时后,发现膜肺氧和能力下降,测血气分析后发现氧分压下降,立即给病人增加氧气吸入浓度。企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年,但是记录保存期限应当不少于（）年。在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营
- 并且可能与所使用医疗器械有关,需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害,则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关,也可以是不能排除事件
- 医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或
川公网安备 51012202001360号