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- 进口比利时生产的降压药应取得（）必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医药产品注册证》
《进口药品注册证》#高致敏性药品
青
- 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）《进口准许证》
《药品生产
- 已上市药品改变剂型,其申请程序按（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）新药申请#
仿制药申请
进口药品申请
补充申请化学药品
进口药品分包装
生物制品#
中药药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)
- 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）新药申请
仿制药申请
再注册申请#
补充申请
- 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请#《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
- 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）新药上市后的应用研究阶段属于（）病例数不少于300例的是（）在境内销售香港生产的中成药,其
- 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）新药申请
进口药品申请#
补充申请
仿制药申请药品生产企业决定召回后,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小
- 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注
- 药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示（）药物治疗作用初步评价阶段属于（）化学药品#
中药
生物制品
进口药品分包装Ⅱ期临床试验#
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
- 病例数应不少于100例（）下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是（）下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注
- 病例数不少于2000例（）关于药品生产的说法,正确的是（）进口在英国生产的药品首先应取得（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#开办药品生产企业,药品生产企业可以接受委托生产药品
药品生产企业改
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）一级召回应在（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ
- 病例数不少于300例的是（）化学药批准文号的格式是（）《医药产品注册证》的有效期为（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是（）Ⅰ期临床
- 病例数为20～30例的是（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 下列选项中治疗作用确证阶段是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）有关药品生产的说法,错误的有（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验1年
2年
3
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）12小时
24小时#
48小时
72小时
- 病例数不少于2000例（）已上市药品改变剂型,其申请程序按（）下列选项中药品批准文号的格式为（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）Ⅰ期临床试
- 是新药上市后应用研究阶段（）新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）审批核发药品批准文号的部门是（）批准进口药品的部门是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#新药申请
- 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）要求药品生产企业停产停业整顿
要求药品生产企业重新召回或者扩大召
- 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）下列选项中治疗作用确证阶段是（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试
- 药品召回的主体是（）以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）药品监督管理部门
药品生产企业#
药品使用单位
药品经营企业大（小）容量注射剂
粉针剂
冻干产品
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂#
- 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）PY8/30表示（）。中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#半固定式（轻便式）泡沫灭火装置,混合液流量80L／s,储罐容积30L
半固定式（轻便式）泡沫灭火装置,混合
- 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,应实施召回,该药品召回行为的主体应是（）甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）审批核发药
- 下列选项中药品生产企业可以（）经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
经企业之间协商一致,接受委
- 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）血液制品#
中药饮片
化学原料药
中成药
- 生产药品的原料、辅料应符合（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）药理标准
化学标准
药用要求#
生产要求Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）PY8/30表示（）。食用标准
行业
- 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门#
市级药品监督管理部门
县级以上地方药品监督管理部门血液
- 其注册证证号的格式应为（）甲省乙医院经过招标,正确的有（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,必须报原批准部门审核批准#
- 药品生产企业应当具备的条件不包括（）甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）具有适当资质并经过培训的人员
足够的厂房和空间
新药研发的团队和仪器和设备#
经过批准的生产工艺规程化学药品#
进口药品分
- 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）国家药品监督管理部门#
省级药品监督管理部门
国家工商行政管理部门
国家药品监督管理部门会同国家工
- 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）按假药处理
按劣药处理
撤销其药品批准文号#
已上市的药品可以继续销
- 某进口药品不良反应大,对该进口药品应当（）药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）在境内销售香港生产的化学药品,其注册证证号的格式应为（）按假药处理
按劣药处理
撤销进口药品注册证#
进行临床药学监
- 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）所在地县（市
- 中药新药证书证号的格式是（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）国药准字H+4位年号+4位顺序号
国药准字S+4位年号+4位顺序号
国药证字Z+4位年号+4位顺序号#
国药证字H+4位年号+4位顺序号再注册申
- 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,等待停止使用该药品的通知
药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,一级召回在
- 批准新药临床试验的部门是（）国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
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