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- 金匮肾气丸所含的有毒中药（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）附子#
蟾酥
雄黄
朱砂
黄药子化学药品
进口药品分包装
生物制品#
中药本题主要考查对毒类中药乌头、附子等该类药材、饮片及中成药品种
- 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应
- 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）必须
- 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及（）签名。记录应保持整洁,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,发生死亡病例启动药品召回
- 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。一级召回应在（）药品生产企业可以（）运行确认12小时
24小时#
48小时
72小时经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检
- 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（
- 药品生产所用的中药材,正确的有（）质量标准进口药品
进口药品分包装#
生物制品
化学药品药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证#
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业
- 进口原料药应有（）的检验报告。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）口岸药检所Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广
- 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮
- 仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和（）的措施。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验
- 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）二级召回应在（）压缩空气
- 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的、专用的（）。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）有关药品生产的说法,错误的有（）空气净化系统大（小）容量注射剂
粉针
- 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（）,并与其它药品生产区域严格分开。空气净化系统
- 进入洁净室（区）的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应（）。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床
- 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持（）,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（
- 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）是新药上市后应用研究阶段（）在境内销售香港生产的
- 病例数不少于2000例（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#
- 进口在英国的生产企业生产的药品（）应取得《进口药品注册证》#
应取得《医药产品注册证》
应取得《进口准许证》
应取得《药品经营许可证》
- 《进口药品注册证》证号的格式为（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例应制定召回计划并组织实施的主体是（）三级召回应（）国药准字H（Z、S、J）+4
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）病例数应不少于100例（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验药品生产企业#
药品
- 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。应按照新药申请程序申报的是（）整洁的生产环境未曾在中国境内上市销售的生物制品
- 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）观察人体对于
- 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。相关专业大专以上
- 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。关键工序
- 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）应当立即停止销售或者使用该药品#
应当立即退给药品生产企业或者供货商
应当协助
- 下列哪项是药品生产企业应当（）进口美国生产的药品应取得（）对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告
建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息#
对可能具有安全隐患的药品进行调查
- 不符合法律要求的是（）PY8/30表示（）。应当协助药品生产企业履行召回义务#
应当建立和保存完整的购销记录,应立即销毁药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构遵循国家药品标准生产中药饮片
采用企业内定
- 不得委托生产的药品包括（）进口在港澳地区生产的药品（）依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）抗生素
药品类易制毒化学品#
注射剂
原料药#应取得《进口药品注册
- 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药
- 对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）药品召回的主体是（）境内分包装从日本进口的中药,其注册证证号的格式应为（）二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
- 对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于（）一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二
- 乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）化学药品
进口药品分包装
生物制品
中药#药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药
- 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置#
生产和清洁过程中应当避免使用
- 药品生产企业的关键人员包括（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
- 有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）按照药品补充申请的是（）药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证#
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药
- 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品#
生产工艺及其重大变更均经过验证#
- 有关药品生产的说法,错误的有（）乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案#
药品生产工艺的改
- 开办药品生产企业的条件包括（）应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人#
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境#
具有
- 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）《药品GMP证书》有效期为（）年。对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）以灌装（封）前经最后混合的
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