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- 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）应该服从于药物临床试验的需要
必须与对科学和社会利益的考虑相一致
必须高于对科学和社会利益的考虑#
必须等同于对科学和社
- 进口在英国的生产企业生产的药品（）排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）应取得《进口药品注册证》#
应取得《医药产品注册证》
应取得《进口
- 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）新药申请
仿制药申请
再注册申请#
补充申请质量管理负
- 药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入
- 药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示（）病例数为20～30例的是（）新药上市后的应用研究阶段属于（）一级召回应（）化学药品#
中药
生物制品
进口药品分包装Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试
- 甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）可以委托生产的药品包括（）化学药品
中药
生物制品
进口药品分包装#维C银翘片#
人血白蛋白
狂犬疫苗
板蓝根颗粒#麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方
- 下列选项中药品批准文号的格式为（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请（）
- 药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药
- 境内分包装从日本进口的中药,其注册证证号的格式应为（）HC+4位年号+4位顺序号
SC+4位年号+4位顺序号
S+4位年号+4位顺序号
BZ+4位年号+4位顺序号#
- 《进口药品注册证》证号的格式为（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号#
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
BH（Z、S）+4位年
- 生物制品批准文号的格式是（）下列选项中作出责令召回决定的是（）国药准字H+4位年号+4位顺序号
国药准字S+4位年号+4位顺序号#
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
国药证字H+4位年号+4位顺序号药品生产企业
药品经营企业
- 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）再注册申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请#3年
5年#
不超过5年
7年补充申请是指新药申请、仿制药
- 生物制品批准文号的格式是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）国药准字H+4位年号+4位顺序号
国药准字S+4位年号+4位顺序号#
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
国药证字H+4
- 在境内销售香港生产的化学药品,其注册证证号的格式应为（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）HC+4位年号+4位顺序号#
SC+4位年号+4位顺序号
S+4位年号+4位顺序号
BZ+4位年号+4位顺序
- 中药新药证书证号的格式是（）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）国药准字H+4位年号+4位顺序号
国药准字S+4位年号+4位顺序号
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
- 化学药批准文号的格式是（）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）国药准字H+4位年号+4位顺序号#
国药准字S+4位年号+4位顺序号
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
- 在境内销售澳门生产的化学药,其注册证证号的格式应为（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,向所在地省级药品监督管理部门报告
- 境内分包装从美国进口的生物药品,其注册证证号的格式应为（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）HC+4位年号+4位顺序号
SC+4位年号+4位顺序号
BZ+4位年号+4位顺序号
B
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）一级召回应在（）《药品GMP证书》有效期为（）年。可以委托生产的药品包括（）进口药品
进口药品分包装
生物制品#
化学药品12小时
24小时#
48小时
72小时A、四
B、
- 甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）新药上市后的应用研究阶段属于（）进口药品
进口药品分包装#
生物制品
化学药品Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研
- 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）生
- 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）进口比利时生产的降压药应取得（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）生物制品
中成药
化学药品#
中药饮片《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医
- 甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）病例数应不少于100例（）下列哪项是药品经营企业、使用单位（）化学药品#
进口药品分包装
生物制品
中药Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验应当协助
- 所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）生产已有国家药品标准的注册申请属于（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）药品生产企业可以（）PY8/30表示（）。化学药品
进口药品分包装
生物制品
- 国外企业生产的药品进口需取得（）《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）PY8/30表示（）。《进口药品准许证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口许可证》30日#
6个月
3年
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）《进口药品准许证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口许可证》《进口药品注册证》
《医药产品注册
- 病例数应不少于100例（）金匮肾气丸所含的有毒中药（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验附子#
蟾酥
雄黄
朱砂
黄药子本题主要考查对毒类中药乌头、附子等该类药材、饮片及中成药品种的掌握情况。含
- 进口在英国的生产企业生产的药品（）应取得《进口药品注册证》#
应取得《医药产品注册证》
应取得《进口准许证》
应取得《药品经营许可证》
- 甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）化学药品#
进口药品分包装
生物制品
中药药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）有关药品生产监督管理的说法,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证#
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接
- 进口在港澳地区生产的药品（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）符合生物制品批准文号格式要求的是（）应取得《进口药品注册证》
应取得《医药产品注册证》#
应取得《进口准许证》
应取得《药品经营许
- 进口在台湾地区生产的药品（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应
- 进口美国生产的药品应取得（）《药品进口注册证》#
《医药产品注册证》
《进口药品通关单》
《药品经营许可证》
- 进口台湾地区生产的药品应取得（）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。作出主动召回决定的是（）PY8/30表示（）。《药品进口注册证》
《医药产品注册证》#
《进口药品通关单》
- 进口在英国生产的药品首先应取得（）《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口准许证》
《药品经营许可证》
- 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》干燥设备的进风应当有空气过滤
- 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）二级召回应（）《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》每日报告
每2日报告
每3日报告#
每7日报告药品生产企业在实施召回的过程中,一
- 国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）对不会引起健康危害,但由于其
- 己在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《医疗机构执业许可证》Ⅰ期临床试验
Ⅱ
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《医疗机构执业许可证》
川公网安备 51012202001360号