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- 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）国家卫生行政部门负责
省级卫生行政部门负责
国家药品监督管理部门负责
省级药品监督管理部门负责#GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、
- 对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。作出召回决定后,药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
- 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）国家卫生行政部门负责
省级卫生行政部门负责
国家药品监督管理部门负责#
省级药品监督
- 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）一级召回应在（）作出责令召回决定的是（）国家卫生行政部门负责
省级卫生行政部门负责
国家药品监督管
- 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）口服或外用的固体、半固体制剂
口服或外用的液体制剂#
连续生产的原料药
间歇生产的原料药口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产
- 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
- 病例数为20～30例的是（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验进口药品
进口药品分包装
生物制品#
化学药品
- 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）对可能引起严重健康危害的药品
- 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省
- 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）大（小）容量注射剂
粉针剂
连续生产的原料药#
间歇生产的原料药一级召回
二级召回#
三级召回
四级
- 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）金匮肾气丸所含的有毒中药（）大（小）容量注射剂
粉针剂
连续生产的原料药
间歇生产的原料药#
- 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）大（小）容量注射剂#
粉针剂
连
- 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）大（小）容量注射剂
粉针剂#
连续生产的原料药
间歇生产的原料药
- 下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）生产已有国家药品标准的注册申请属于（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）甲省乙医院经过招标,从丙医
- 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）批准进口药品的部门是（）生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）#
中药注射剂
性激素类避孕药品
细胞毒性类、高活性化学药品国家药品监督
- 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）高致敏性药品
青霉
- 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）新药监测期的期限不超过（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）生物制品（如卡介苗或
- 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）高致敏性药品#
青霉素类药品
β-内酰胺类药品
某些激素类Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临
- 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）高致敏性药品
青霉素类药品
β-内酰胺类药品#
某些激素类
- 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）高致敏性药品
青霉素类药品
β-内酰胺类药品
某些激素类#新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请#
- 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）30日#
6个月
3年
5年
- 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）病例数不少于300例的是（）30日
6个月
3年
5年#Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验Ⅲ期临床试验病例数不少于300例
- 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）30日
6个月#
3年
5年
- 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）3年
5年
不超过5年#
7年国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住
- 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）市级药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
省级以上药品监督管理部门#中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
- 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）3年
5年#
不超过5年
7年国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效
- 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）3年
5年#
不超过5年
7年应当立即停止销售或者使用该药品#
应当立即退给药品生产企业或者
- 批准进口药品的部门是（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）国家药品监督管理部门#
国家中医药管理部门
国家卫生行政部门
国务院具有适当资质并经过培训的人员
足够的厂房和空间
新药研发的团队和仪器和设备#
经
- 审批核发药品批准文号的部门是（）下列选项中药品批准文号的格式为（）国家药品监督管理部门#
国家中医药管理部门
国家卫生行政部门
国务院国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号#
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
H
- 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）应按照新药申请程序申报的是（）二级召回应（）大（小）容量注射剂
粉针剂
连续生产的原料药
间歇生产的原料药#未曾在中国境内上市销售的生
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请（）法定代表人
企业名称
注册地址
生
- 有关药品生产的说法,错误的有（）药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案#
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准#
中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范#
中药饮片出
- 颁发新药证书的部门是（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门再注册申请
仿制药申请#
进口
- 批准新药临床试验的部门是（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实
- 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产
- 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）病例数不少于300例的是（）进口在英国生产的药品首先应取得（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门Ⅰ
- 药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）化学药品
中药
生物制品#
进口药品分包装30日
6个月
3年
5年#
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。应
- 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）符合生物制品批准文号格式要求的是（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监
- 病例数为20～30例的是（）国外企业生产的药品进口需取得（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验《进口药品准许证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口许可证》
川公网安备 51012202001360号