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- 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。业务指导
- 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以（）要求药品生产企业停产停业整顿
要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围#
吊销药品批准证明文件
吊销药品生产企业的《药品生产
- 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,（）必须完整准确。生产记录
- 标签的（）应有记录。A、发放#
B、使用#
C、销毁#
D、运输
- 正确的是（）对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）不科学的表示功效的断言开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
经
- 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生
- 依据《药品管理法》,省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。批准新药临床试验的部门是（）省级食品药品监督检验所国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院
- 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。标签的（）应有记录。对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于（）药品管理法A、发放#
B、使
- 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。标签
- 国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和（）。应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）乙类非处方药高致敏性药品
青霉素类药品
β-内酰胺类药品
某些激素类#
- 国家实行（）管理制度。下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）药品生产企业可以（）处方药和非处方药分类干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应
- 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月,向原发证机关申请换发许可证。5
- 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在（）内不受理其申请。符合生物制品批准文号格式要求的是（）审批核发药品
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在（）内不受理其申请。1年
- 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监
- 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的
- 在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。委托方企业名称
- 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）某药品生产企业研发出的新药
- 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。病例数不少于2000例（）对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）药品生产企业可以（）《医药产品注册证》的有效期为
- 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。是新药上市后应用研究阶段（）甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）GMP认证证书Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ
- 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更（）日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）一级召回应为（）30干
- 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）批准文号Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 《药品GMP证书》有效期为（）年。境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）A、四
B、五#
C、六
D、终身有效ZC+4位年号+4位顺序号
SC+4位年号+4位顺序号
BH+4位年号+4位顺序号#
国药准字J+4位年号+
- 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。新药注
- 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,应按照有关规定办理《（）》。进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周
- 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）《医药产品注册证》的有效期为（）食品食品药品监督管理
- 企业应建立（）制度,指定专门机构或人员负责管理。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（）药品不良反应监察报告甲
- 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）《进口药品注册证》的有效期为（）中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#3年
5年#
不超过5年
7年国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号
- 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）对可能引起严重健康危害的药品召回为（）食品药品
- 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）3日内
每3日
7日内
每7日#一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回根据药品安全隐患的严
- 下列选项中药品生产企业可以（）药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）批准进口药品的部门是（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保
- 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受（）直接领导。病例数不少于2000例（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）《进口药品注册证》证号的格式为（）企业负责人Ⅰ期临床
- 药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写（）。清场记录
- 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应（）在境内销售澳门生产的化学药,其注册证证号的格式应为（）
- 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。物料平衡
- 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）疏水性除菌滤器化学药品
进口药品分
- 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。流向
- 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。不得
- 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。新药上市后的应用研究阶段属于（）300Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期
- 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。病例数应不少于100例（）新
川公网安备 51012202001360号