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- 有关新药监测期的说法,错误的是（）进口在英国的生产企业生产的药品（）设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
设立新药监测期的目的是保护药品知识产权#
在监测期内,不批准其他企业进口或者进口
药品生产企业
- 病例数不少于300例的是（）药品生产企业可以（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
在库存药品检验
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）药品生产企业可以（）必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）国药准字J20090005
国药准字H20090016
国药准字S20090012#
国药准字Z2009000320～30例
不
- 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）大（小）容量注射剂#
粉针剂
连续生产的原料药
间歇生产的原料药
- 批准新药临床试验的部门是（）国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
- 新药监测期的期限不超过（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）1年
2年
3年
5年#1年
2年
3年
5年#
- 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验一级召回
二级召回#
三级召回
四级
- 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）进口美国生产的药品应取得（）1年
2年
3年
5年#《药品进口注册证》#
《医药产品注册证》
《进口药品通关单》
《药品经营许可证》
- 按照药品补充申请的是（）对已上市药品改变剂型的注册申请
对已上市药品改变给药途径的注册申请
对已上市药品增加新适应症的注册申请
对已上市药品增加原批准事项的注册申请#补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）新药上市后的应用研究阶段属于（）国药准字J20090005
国药准字H20090016
国药准字S20090012#
国药准字Z20090003Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅳ期临床试验
- 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）进口在中国香港地区生产的药品应取得（）1年
2年
3年
5年#《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》进口港澳台地区企业生产的药
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验血液制品#
中药饮片
化学原料药
中成药
- 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）病例数为20～30例的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ
- 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 审计依据是（）、（）的客观标准。依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产
- 根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）作出主动召回决定的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的
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