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- 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）考察在广泛使用条
- 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）230日
6个月#
3年
5年
- 空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）相对负压中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#
- 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭（）发放。批包装指令
- 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。微生物数
- 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。药品通用名称
- 应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,应实施召回,其中H表示（）下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）病例数为20～30例的是（
- 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。食用标准
- 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。药品生产企业应当具备的条件不包括（）下列选项中药品批准文号的格式为（）作出主动召回决定的是（）灭菌柜次具有适当资质并经过培训的人员
足够的厂房和空间
新药研发的团
- 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）有关药品生产的说法,必须报国家药品监督管理部门备案#
- 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。修改日期
- 不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应（）。批准新药临床试验的部门是（）明显的标志国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
- 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。抗肿瘤类
- 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。动态监测沉降菌
- 应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小时内,三级召回在（）内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所
- 说明书和标签由（）予以核准。对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）符合生物制品批准文号格式要求的是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）国家食品药品监督管理局新药申请
仿制药
- 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。药品管理法律
- 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。《医药产品注册证》的有效期为（）培训时间3年
5年#
不超过5年
7年国家药
- 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）生产管理体系所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管
- 药品生产企业是药品安全第一责任人,实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）药品生产企业大（小）容量注射剂
粉针剂#
连续生产的原料药
间歇
- 全面贯彻《药品生产质量管理规范》,是实施以品种为单元的（）。药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）某药品生产企业研发出的新药经
- 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为（）（）（）。应按照新药申请程序申报的是（）一级召回、二级召回、三级召回未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册#
已有国家标准的生物制品的注册#
已上市药品改变给药
- 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）品种3年
5年#
不超过5年
7年国家药品监督管理部门核发的新药监测期
- 实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以（）为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片
- 待检品标志为黄色,合格品标志为绿色,不合格品标志为（）。《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）红色30日#
6个月
3年
5年药品生产企业新增生
- 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。针对性
- 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）下列哪项是药品生产企业应当（）面积药品生产企业决定召回后,应在规定时
- 生物制品生产用的（）应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格证发放。批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）药品经营
- 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用（）。回风
- 生产一定周期后,应进行（）。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）批准进口药品的部门是（）再验证《进口药品准许证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口许可证》国家药品监督管理部
- 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）10万级应当立即停止销售或者使用该药品#
应当立即退给药品生产企业或者供货商
- 正确的是（）昆虫开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报
- 不同品种、规格的生产操作（）在同一操作间同时进行。不得
- 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）收回所在地县（市）药品监督管理部门
所
- 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）质量ZC+4位年号+4位顺序号#
SC+4位年号+4位顺序号
BH+4位年号+4位顺序号
国药准字J+4位年号+4位顺序
- 2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对
- 纯化水的水源应符合（）标准。药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）进口在台湾地区生产的药品（）以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）一级召回应在几日内,将调查评估报告和召
- 物料包括原料、（）和包装材料。辅料
- 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应（）、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并防止差错和减少污染。易于清洗
- 100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应10
川公网安备 51012202001360号