查看所有试题
- 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产
- 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时,展开距离一般为（）。10—15cm
- 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是（）-330至35.50国家卫生行政部门
省级药品监督管理部门
地市级卫生行政部门
国家药品监督管理部门#
- 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）有关新药监测期的说法,错误的是（）病例数不少于2000例（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）下列哪项是药品生产企业
- 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。200—400nm
- 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）3
- 生产药品的原料、辅料应符合（）有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）药
- 细菌培养用（）培养基。负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）营养琼脂培养基市级药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
省级以上药品监督管理部门#
- 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有（）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态
- 细菌培养时间为（）,温度为。负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）三级召回应为（）48小时；30--35℃国家药品监督管理部门#
省级
- 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）400—700nm12
- 除凉血活血外,赤芍还能（）进口美国生产的药品应取得（）养阴生津
解毒泻火定惊
退虚热
清泻肝火#
解毒透疹《药品进口注册证》#
《医药产品注册证》
《进口药品通关单》
《药品经营许可证》
- 在进行薄层板点样时,点样基线距底边（）厘米。2.0
- 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。进口美国生产的药品应取得（）对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）二级召回应（）供应部门、
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）三级召回应（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《医疗机构执业许可证》每日报告
每2日报告
- 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。一级召回应在（）病例数为20～30例的是（）712小时
24小时#
48小时
72小时Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅰ期临床试验病
- 霉菌培养时间为（）；温度为（）。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）药品经营企业、使用单位发现其经
- 2005年版药典中,原料药的含量（%）,如果未规定有上限时,系指不超过（）。101.0%
- 2005年版药典规定的“精密称定”时,是指称取的重量应准确至所取重量的（）。下列哪项是药品经营企业、使用单位（）已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）千分之一应当协助药品生产
- GL和HPLC中,药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。有关新药监测期的说法,错误的是（）下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）色谱柱的理论板数
- 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水,均系指（）。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级
- 2005年版药典规定的“精密量取”时,是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。作出召回决定后
- 在用高效液相色谱法作药品检测时,正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外,其余均可适当改变。药品召回的主体是（）《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）三级召回应
- 2005年版药典规定的试验时的温度,未注明者,系指在（）条件下进行。下列选项中治疗作用确证阶段是（）甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）洁净工作服的要求有哪些？（）。室温Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ
- 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划
- 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时,是指不得超过取用量的（）。甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药
- 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查,其细菌总数不得过（）。药品召回的主体是（）进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）除凉血活血外,赤芍还能（）10000个/g药品监督管理部门
药品生产企业#
药品使用单位
药品经
- 《中国药典》二部恒重除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。有关新药监测期的说法,错误的是（）0.3mg设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
设立新药监测期的目的是保护药
- 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）生产药品的原料、辅料应符合（）三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）A、文件的标题能清楚的说明文件的性质#
B、各类文件应有便于
- 标签的（）应有记录。进口比利时生产的降压药应取得（）作出主动召回决定的是（）A、发放#
B、使用#
C、销毁#
D、运输《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医药产品注册证》
《进口药品注册证》#药品生产企业#
药品
- 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。病例数不少于300例的是（）中间产品Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验Ⅲ期临床试验病例数不少于300例
- 洁净工作服的要求有哪些？（）。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）A、不脱落纤维#
B、
- 《中国药典》中使用的水均系指（）。根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）纯化水先向国家食品药品监督管理局递交申请,批准后方可生产
是市场短
- 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（
- 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时,其浓度是（）。进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）95%《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《
- 药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。国外企业生产的药品进口需取得（）生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）混
- 企业应建立员工主动报告（）的制度。进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）身
- 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。某进口药品不良反应大,对该进口药品应当（）一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）产品质量稳定性考察计划按假药处
- 在《中国药典》中,未指明用何种溶剂时,实施的药品召回属于（）药品生产企业可以（）纯化水一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变
- 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《
川公网安备 51012202001360号