药品研制与生产管理题库2022考前点睛模拟考试129

1. [单选题]下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

2. [单选题]一级召回应在（）

A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时

3. [多选题]对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D. 药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

4. [单选题]《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D. 质量受权人不可以独立履行职责^(acquittal)

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