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- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门,经核查符合要求后方可恢复经营。正确#
错误
- 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时,应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3
- 医疗器械贮存实行分区管理,采用色标进行区分,其中合格品区为（）色You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. No
- 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价产权证明
- 医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。不属于介入器材产品的是（）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。以下属于有源医疗器械的是（）（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类
- 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。国家食品药品监督管理局#
省,自治区,直辖市药品监督管理部门
所设市药品监督管理部门
- 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内。品种；地域；期限；注明销售人员的身份证
- 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈一级召回#
二级召
- 医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。医药
- 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号
- 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。正确安装；调试；操作；使用；维护；保养
- 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。按医疗器械的结构特征分为（）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭
- 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）经营场所；库房地址；经营范围；经营方式产品名称#
适应证或适用范围#
与其他企业产品的功效和安全
- 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项（）：医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。A、应在专业指导下购买和使用.#
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.#
C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间
- 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。卫生行政部门；计划生育行政管理部门《医疗器械经营企业许可证》有效期
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,处以（）元以上（）元以下的罚款。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。有下列
- 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌；无热原；经检验合格
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。发现；报告；评价
- 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：正确#
错误批准注册年份#
产品管理类别#
医疗器械分类编码#
生产商名称
- 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。购销数量；购销对象；产品名称；型号规格
- 凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。正确#
错误
- 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。公司名称；企业负责人；质量负责人
- 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品
- 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。以下属于第二类医疗器械的有（）变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。正确#
错误听诊器
血压计#
助听器#
一次性
- 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：You work in a company which is named Wiikigo
- 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。5000元以上,1万元以下罚款
5000元以上,2万元以下罚款
1万元以上,2万元以下罚款#
注销《医疗器械经营企业
- 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）正确#
错误一级召回#
二级召回
三级召回
四级
- 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告；逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。变更企业注册
- 凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于
- 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。正确#
错误
- 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。2年
3年
4年
5年#3个月
6个月
1年#
2年
- 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起（）内,申请办理变更手续或者重新注册。10日
20日
30日#
60日
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。5000元以上,1万元以下罚款#
5000元以上,2万
- 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）2年
3年
4年#
5年
- 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。验配隐形眼镜的注意事项（）工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视总局隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）6个月
1年
2年
3年#A、医疗器械说明书
B、医疗器械产品生产制造认可表
川公网安备 51012202001360号