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- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses
- 突发、群发不良事件立即报告,并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。以下哪项不是医疗器械（）：有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正
- 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。下列属于器具类的医疗器械有：（）《医疗器械监督管理条例》呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声
- （）变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。医疗器械的使用目的包括（）6个月疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解#
- 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。3个月
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。3
- （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。县结构特征#
使用形式#
使用状况#国家食品药品监
- 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。不属于介入器材产品的是（）5心脏起搏器#
中心静脉导管
微导丝
封堵器
- 医疗器械产品的分类依据是（）。《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过,自（）年4月1日起施行。医疗器械分类目录1999年；2000年#
1998年；1999年
2000年；2001年
- 医疗机构研制的第（）类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予
- 医疗器械行业标准由（）部门制定。以下属于第二类医疗器械的有（）医疗器械生产企业停产（）年以上的,产品注册证书自行失效。国家食品药品监督管理局听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器2年#
3年
4年
- 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。正确#
错误
- 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。变更企业注册地址的,应当同时提交
- 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。12月
- 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。以下哪项不是医疗器械（）：正确#
错误血压计
装饰性平光彩色隐形眼镜
健
- 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械强制性国家标准
- 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：药品监督管理部门A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,最好在化妆前戴入镜
- 第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）正确#
- 注册产品标准可以低于国家标准,但不得低于行业标准。正确#
错误
- 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。三
- 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任,保证医疗器械售后的安全使用。质量；售后
- 医疗器械注册证书有效期（）年。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：5小巧轻便,便于携带.#
使用简便易掌握.#
噪声小,无水银外漏.#
抗干扰性较强,不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响
- 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。You work
- 医疗器械的产品标准有（）。以下属于有源医疗器械的是（）A、国家标准#
B、行业标准#
C、注册产品标准#
D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。X光机#
柳叶刀
止血钳
- 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,（）一次性使用的医疗器械目录。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。不列入眼睛被色素层损伤
- 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可,直至案件处理完毕。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类
- 骨板属于植入材料和（）。人工器官
- 血管内导管属于（）设备。介入
- CT 机属于（）设备。医用X射线
- 血压计属于（）仪器设备。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（ ）元
- 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指具有（）,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。较高风险
- 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。正确#
错误A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》#
B、营业执照#
C、法人授权委托书#
D、被委
- 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合（）标准。行业
- 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。不属于介入器材产品的是（）You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the a
- 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当申请办理《医疗器械经营许可证》正确#
错误
- 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。正确#
错误《医疗器械经营企业许可证》
- 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。正确#
错误3年
4年
5年#
- You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a SQL Server 2008 instance. There is a
- 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员,应当每年进行一次健康检查。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
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