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- 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）使用该医疗器械引起危害的可能性较小但
- 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。正确#
错误A、首次从生产企业购进的医疗器械#
B、首次由经
- 按医疗器械的结构特征分为（）。有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械#
- 如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。12331#
12306
12315
12358质量管理人员#
注册地址#
经营范围#
仓库地址#
- 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议
- 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自（）年7月1日起施行。库内应实行色标管理,各区色标一般如下：（）2010年；2011年#
2000年；2001年
2011年；2012年合格区
- 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后,向原发证部门申请补发。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）1个月产品名称#
适应
- 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。12
- 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。1
- 医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）日。下列属于器具类的医疗器械有：（）有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）30呼吸机
整形镊#
- 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械
- 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的,直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）515min
20m
- 生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效。正确#
错误
- 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。正确#
错误A、第一类医疗器械#
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械#
C、
- 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品
- 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内,申请重新注册。5；6
- 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。使用血糖仪应注意哪些事项（）：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。正确#
错误在进行血糖检测
- 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。正确#
错误身份证#
学历证书#
职称证书#
企业变更决定#
- 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业请求赔偿,但不能向使用单位请求赔偿。正确#
错误
- 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
- 医疗器械经营企业有（）情形的,（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。上一年度新开办的企业#
上一年度检查中存在问题的企业#
因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业#
（食品）药品监督管理部门认为需要进行
- 有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的#
医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的#
《
- 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更
- 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、
- 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。正确#
错误
- 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。1-3万
- 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。以下属于第二类医疗器械的有（）24小时听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器
- 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的,处（）罚款,
- 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。1-3万
- 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年,无
- 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处2万元以上5万元以下罚款。正确#
错误
- 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的,作为（）类产品管理。正确#
错
- 医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：不属于介入器材产品的是（）正确#
错误A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不
- 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a S
- 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的,不得少于（）年。2；5
- 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。正确#
错误
- 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。医疗器械经营
- 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）
川公网安备 51012202001360号