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- 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。水飞法得到的粉末属于（）。下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。属于含醇浸出剂型是（）1
5
8
10#最粗粉
粗粉
细粉
极细粉#压力#
冲击力
剪切力
弯曲力中药合剂
酊
- 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。铝箔的特点（）A级区
B级区#
C级区
D级区遮光性好#
防潮、密闭性好#
不通过昆虫、细菌#
阻隔性好#
- 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。下列哪种附加为抑菌剂（）流能磨主要适用于粉碎（）。片剂的外包装要求在（）下进行容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）既可用于湿物料的混合,又可用来
- 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。制备颗粒时,常用的黏合剂不包括（）灌封机产生焦头的主要原因有（）灭鼠板
超声波驱鼠器
捕鼠笼
挡鼠板
药物防鼠#A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇#灌药时给药太急#
针头不能
- 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）生产药品设备更换时,关键环节是进行（
- 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行（）次合格试验。两种以上物料同时粉碎的操作称为（）纯化水可采用（）保存。既可用于湿物料的混合,又可用来制软材的设备是（）。1
- 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。道德义务不同于法律义务在于（）我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为（）。含有机酸的口服溶液宜用（）配制常用的助悬剂种类有（）产品召
- 口服固体药品暴露工序（）。水/油型的乳剂中,作为内相的是（）制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。A级
B级
C级
D级#A、水相#
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相加液研磨法
串油法
串料法
水飞法#
- 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。各类物料的包装容器应妥善保存在（
- 制药工厂可以选在（）的地方建设。普通乳滴直径在多少um之间（）制剂中增加药物溶解度的方法是（）压片岗位常进行的质控项目是（）。对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。过滤除菌工艺选取用过滤介
- 医药工业洁净厂房周围不宜（）。新药的试生产期为（）以下适合制成胶囊的药物为（）冻干过程不包括（）。包装纸的种类不包括（）。根据《新药审批办法》的规定,（）为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目
- 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。水系统的性能验证的初
- 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每（）天做一次纯化水检测。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）片剂的包衣要求在（）下进行关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。洁净室
- 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。下列过量空气系数是稀混合气的是（）。下列哪个药物是水溶性的（）大气含尘、含菌浓度低
无有害气体
有少量异味#
无空气、土壤和水的污染物α＞1#
α=1
α＜1A、维生素A
B、维生素D
- 2010年修订的GMP没有的章节（）。混合操作的原则有（）卫生管理#
设备
生产管理
机构与人员A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对#
D、以上均错
- 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。上风侧
下风侧#
中间
都行A级区#
B级区
C级区
D级区
- 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）口服固体药品暴露工序（）。生产时,应避免与其它药品使用同一
- 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。制备甲酚皂利用的原理是（）控制状态标识包括（）。上风侧
下风侧#
中间
都行A．增溶作用#
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂正在生产（绿色）#
- C级洁净区的温湿度应控制在（）。混合包括（）的混合乙醇属于混悬液中使用的（）内包材生产需经（）核准。一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。单向流洁净室风速测试时截面上测点间距
- 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。（）局部排风应单独设置安瓿灌封机更换规格时不需换（）。近效期先出相同空气洁净度的洁净室
产尘和有害气体的洁净室#
排放介质的毒性大#
排放介质混合后有腐蚀、
- 混合批次的有效期怎么确定（）。阳离子表面活性剂常用作（）在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定#
以混
- 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产正压A、GMP#
B、GSP
C、GLP
D、GCP
- 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。中药材的人工制成品属于新药哪一类（）硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓,其目的是胶
- 制软材时,揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大,制成的颗粒越（）。阳离子表面活性剂常用作（）高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。药品生产
- 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外,一般均需加入（）。关于湿颗粒干燥的叙述,错误的是（）以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是（）用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过（）下
- 生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是（）。内服液体制剂包括（）挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在
- 制软材时,若黏合剂的温度（）时,黏合剂用量可酌情减少,反之可适量增加。当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在（）。当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在（）。（）是企业最高层对本企业组织、
- 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。水平单向流洁净室风速测试点
- 除另有法定要求外,生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。下列过量空气系数是稀混合气的是（）。片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。表面活性剂在药剂中的应用（）在中药制药设备中,下列（）设备属于
- 挤压制粒时,颗粒的粒度可由（）调节。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。药品生产企业A公
- 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。药品监督管理部门在实施行政处罚时（）输液用的隔离膜处理时需用（）包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。稳定性A、处以警告或者并处罚款
- 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。注射剂常用的辅料有（）以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。通常配液罐的配置没有（）。安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度
- 亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）泡罩式包装机不宜用于（）的包装配制注射剂的用具使用前应（）批生产记录在填写过程中（）相同空气洁净度的洁净室
产尘和有害气体的洁净室#
排放介质的毒性
- 金属化塑料薄膜可提高（）药品广告的审核机关是（）可以设置地漏的区域有（）。流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。口服制剂配料用水是（）。检测腐蚀性介质时,要加装（）防湿性能#
密封性#
遮光性#
美观A、国家药
- 注射用水用于（）容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）乙醇属于混悬液中使用的（）灌封机产生焦头的主要原因有（）除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存
- 压片机的冲头端面通常都是（）的,但有各种凹形弧度。采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为（）有四个压轮的压片机是（）。轴承6210的内径是（）在中药制
- 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）灌封机产生焦头的主要
- 一般纯水水质要求（）制备空胶囊时加入的山梨醇是（）开办药品生产企业必需具备（）压片时,加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。下列哪种干燥
- 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。制备空胶囊时加入的山梨醇是（）片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。（）滤器用于注射液的精滤清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。串联利用；交叉利用A．成型材料
B．
- 不同等级之间应有防污染措施,如（）等采用预压和主压方式压片的压片机是（）。“生产定置管理”的核心是以（）为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。设置缓冲间#
气闸室#
传
川公网安备 51012202001360号