关于新药监测期的说法错误的是（）

【名词&注释】

管理条例、药物临床试验质量管理规范、第一类精神药品、部门规章(divisional regulations)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、麻醉药品和精神药品管理、国家药品监督管理局、医疗机构制剂配制质量管理规范、产品批准文号

[单选题]关于新药监测期的说法错误的是（）

A. 由国务院药品监督管理部门设立
B. 目的是保护公众健康
C. 药品生产企业生产的新药品种
D. 不超过3年
E. 不超过5年

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学习资料：

[单选题]药学部（科）的工作性质具有（）

A. 业务监督性、经济管理性、咨询指导性、服务保障性
B. 业务监督性、技术专业性、服务保障性、经济管理性
C. 经济管理性、咨询指导性、业务监督性、工作准确性
D. 经济管理性、技术先进性、服务保障性、咨询指导性
E. 业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性

[单选题]麻醉药品和精神药品的标签应当印有（）

A. 国务院药品监督管理部门规定的标志
B. 国务院农业主管部门规定的标志
C. 国务院卫生主管部门规定的标志
D. 国家食品药品监督管理局规定的标志
E. 国家药品不良反应监测中心规定的标志

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下药品不属于麻醉药品的是（）

A. 乙基吗啡
B. 瑞芬太尼
C. 布桂嗪
D. 丁丙诺啡
E. 阿桔片

[单选题]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

[单选题]有处方权的是（）

A. 执业医师
B. 执业助理医师
C. 执业医师和执业助理医师
D. 执业药师
E. 执业医师、执业药师和执业助理医师

[单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）

A. 《进口药品注册证》
B. 《进口药品批准文号》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医药产品批准文号》
E. 《药品进口准许证》

[单选题]各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）

A. 每年3月底前
B. 每年7月底前
C. 每年9月底前
D. 每年10月底前
E. 每年12月底前

[单选题]《处方管理办法》属于（）

A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 其他规范性文件

[单选题]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）

A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

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