国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术

【名词&注释】

重点保护(key protected)、情节严重(gravity of the circumstances)、技术指导(technical guidance)、调查和评价(survey and evaluation)、国家食品药品监督管理局、构成犯罪(a crime)、麻醉药品和精神药品管理、批准文号管理、濒临灭绝、医疗机构制剂许可证

[单选题]国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（）

A. 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C. 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D. 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作
E. 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A. 临床需要而市场上没有供应的品种
B. 临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C. 临床需要而市场上有供应或供应不足的品种
D. 临床需要且市场上有供应的品种
E. 临床需要而市场上供应不足的品种

[单选题]下列哪条不属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条中关于定点生产企业的规定：定点生产企业如有下列情形，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（）

A. 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
B. 未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的
C. 未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
D. 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
E. 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

[单选题]某药存放于库房，由于保管不慎，被雨淋湿，发霉变质。药库负责人为降低损失，将此批药品降价销售。该负责人行为违反了药品管理法，此批药品不可销售，属于（）

A. 假药
B. 按假药论处
C. 劣药
D. 按劣药论处
E. 可算假药也可算劣药

[单选题]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）

A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药

[单选题]国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（）

A. 重点保护的野生药材
B. 濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
C. 集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
D. 毒性中药材
E. 名贵中药材

[单选题]未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚不包括（）

A. 依法予以取缔
B. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任

[单选题]不符合非处方药包装管理的是（）

A. 必须印有国家指定的非处方药专有标识
B. 必须符合质量要求
C. 必须方便储存、运输和使用
D. 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E. 内包装可以不附有标签和说明书

[单选题]关于麻黄碱单方制剂的管理错误的是（）

A. 麻黄碱单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营
B. 只供应各级医疗单位使用
C. 只供应二级以上医疗单位使用
D. 药品零售商店不得销售麻黄碱单方制剂
E. 个体诊所不得使用麻黄碱单方制剂

[单选题]《医药产品注册证》的有效期是（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

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