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- 高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。含有机酸的口服溶液宜用（）配制下列哪项不是提高滤速的方法（）常用的助悬剂种类有（）下列适合用于液体干燥的设备有（）。高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过
- 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑中药材的人工制成品属于新药哪一类（）在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量纯化水的适用范围（）±20%
±5%
±
- 空气净化处理不包括下列哪种措施（）。《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为（）除另有规定外,栓剂应在（）℃以下密闭保存口服药液的过滤常用（）物料分库存放,按温度分类有（）空气过滤
组织气流排污
控制室内静压
- （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。灭菌室属于车间的哪部分？（）影响原药材浸出过程的因素不包括（）当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在（）。1～5#
7
8
6生产部分
辅助生产部分#
行政-生活部
- 根据GB/T16292－2010测试方法,在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点,应遵循（）%的置信限度要求。下列哪个药物是水溶性的（）制备注射用水时,贮水罐需要（）内服液体制剂包括（）相同温度下灭菌效率最高的
- 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。如果皮肤沾染药尘,应用大量（）冲洗干净制药生产工艺用水不包括（）注射用液体制剂包括（）一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。1～2cm/
- 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为
- 6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。采用具有剔废功能的压片机是（）。每片药物含量在（）mg以下时,必须加入填充剂方能成型。同一设备连续加工同一无菌产品时,（）批之间要清洗灭菌。3
- 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。药品过筛,重新填写并签名
允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,并使原数据可辨认#
允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
允许更改,
- 悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个（）。随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）采用月形栅式加料器的压片机是（）。口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。4
3
2#
5A、第一期
B、第二期#
C、
- GMP要求关键区域生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后,洁净区的应达到“静态”标准（）。采用热封工艺进行包装的是（）纯化水不可以用作（）包装纸的种类不包括（）。注射用水必须验证,其
- 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2～9个的取样点,应遵循多少置信限度要求（）。下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于（）关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是（）以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）糖浆剂
- 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）进行片剂的硬度检查时,应取样品至少（）片配液的方法有（）主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
- 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。制粒的方法有（）包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为（）聚四氟乙烯膜适用于（）60db以下
70db以下
80db以下
90db以下#A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对#A、
- 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。“生产定置管理”的核心是以（）为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。0.5m
1.8m
1.5m
0.8m#人
物#
场所
人和物
- 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。洁净室（区）的微生物监
- 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。A级
D级#
C级
B级
- 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。关于称重操作的叙述,错误的是（）片剂包粉衣层的主要目的是（）片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称（）用（）生产制药工艺用水能有效除去热原下列不是
- 水处理系统的变更（新建或改建）,应由QA部门及使用部门评估、批准,变更后应进行再验证。变更包括（）。利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）制剂主要特性检查不包括（）制药行业中,软件包括（）用水点增
- 硬胶囊剂规格中最小的是（）。多批物料同时到时,检验应按下列方式取样（）。安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的（）1号
3号
5号#
0号按批取样#
- 注射用水储存期不得超过（）。（）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右规格为10ml的量杯,可量取（）ml的液体
- 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是（）。下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度,使粉粒表面粘结,甚至熔化结壳,阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。剂量
- 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的（）。下列不属于生产计划的内容是（）。计量器具在使用前应当用
- 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。混悬液常用的辅料有（）口服固体药品暴露工序（）。储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊
- 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。5个周期
2个周期
4个周期
3个周期#60db以下
70db以下
80db以下
90db以下#
- 口服制剂配料用水是（）。纯化水验证的评价指标有（）《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是（）。在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。注射用水
饮用水
纯化水#
灭菌注射用水电阻率#
菌落数#
细菌内毒素
- 我国规定的注射用水的制备方法是（）。下列哪些情形（）按待验管理。沉降菌的测试培养皿规格是（）。反渗透法
蒸馏法#
电渗析法
离子交换法物料接收后
成品生产后
A、B两者均是#
A、B两者均不是Φ80mm×20mm
Φ70mm×30m
- 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗胶体污染
生物污染
阻垢剂污染
结垢#A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格#
D、审查达
- 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。被污染的药品应（）。紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时（）。GMP规定,厂房的合理布局主要按（）。3个周期内取样一次
每个周期取样一次
每个周期内取样2次
在
- 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。下列叙述错误的是哪一项？（）按照GMP对“物料”的定义,它不包括（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。70℃以
- 纯化水制备方法不可采用（）。当最初的滤液澄明度不合要求时,应（）安瓿灌封机更换规格时不需换（）。过滤法#
反渗透法
蒸馏法
离子交换法A、进行回滤#
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤进瓶绞龙
扇形块
行走梁
- 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为（）一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）容器旋转形混合机有（）两种。下列药
- 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性（）。哪个干燥方法不影响热敏药物？（）利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每（）天做一次纯化水检测。清洁手部、面部时用药
- 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。栓剂的质量要求,不包括（）混悬液常用的辅料有（）无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。水分#
卫生学
崩解度
溶出度A、塞入腔道后
- 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。片剂制备时常用的润滑剂不包括（）用于制软材的设备是（）。干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。增加胶液的胶冻力
防止药物的氧化
防止发生
- 新版GMP中,B级换气次数应是多少（）。下列哪种分散媒的透皮性能强（）片剂包粉衣层用的物料是（）L-HPC主要应用特点（）洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他
- 下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的是（）。（）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德SFDA是（）的名称缩写片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）规格为10ml的量杯,可量取（）ml的液体下面属于TLC吸附剂的有（）
- 既可制粒又可整粒的设备是（）。（）局部排风应单独设置干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过（）处,且100m接缝平均不应大于8
- 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内,在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行
- 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（）,以使结块、粘连的颗粒分开。生产注射剂用活性炭时应注意（）纯化水用于（）解决中药制剂吸湿方法（）包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样
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