【名词&注释】
监督管理(supervision and management)、统计资料(statistical data)、质量事故(quality accident)、特殊情况(special case)、儿童多动症(childhood hyperkinetic syndrome)、商品名称(trade name)、第二类精神药品、第一类精神药品、生产日期(manufacture date)、海关总署(customs head office)
[单选题]海关放行进口药品的依据是()
A. 药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
B. 国务院药品监督管理部门出具的进口药品注册证书
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的进口药品注册证书
D. 海关总署(customs head office)出具的《进口药品通关单》
E. 当地药品检验机构出具的《进口药品通关单》
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学习资料:
[单选题]进口药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心()。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单选题]药品的质量特性不包括()
A. 有效性
B. 安全性
C. 应用性
D. 稳定性
E. 均一性
[单选题]《药品管理法》的适用范围不包括()
A. 在中华人民共和国境内从事药品的研制的单位或者个人
B. 在中华人民共和国境内从事药品基础研究的单位或者个人
C. 在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
D. 在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位或者个人
E. 在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
[单选题]新的或严重的药品不良反应应当()
A. 于发现之日起15日内报告
B. 于发现之日起30日内报告
C. 于发现之日起1个月内报告
D. 及时报告
E. 每季度集中报告
[单选题]药品商品名称其字体以单字面积计不得()
A. 小于通用名称所用字体的1/2
B. 小于通用名称所用字体的1/3
C. 小于通用名称所用字体的1/4
D. 大于通用名称所用字体的1/2
E. 大于通用名称所用字体的1/2
[单选题]某胶囊剂的生产日期(manufacture date)为2009年3月1日,有效期为4年,则该药可以使用到()
A. 2012年2月28日
B. 2012年2月29日
C. 2013年2月28日
D. 2013年2月29日
E. 2014年2月29日
[单选题]是指药品说明书中未载明的不良反应()
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. 药品严重不良反应
D. 药品不良反应报告的内容和统计资料
E. 药品不良反应报告和监测
[单选题]为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过()
A. 1日常用量
B. 3日常用量
C. 5日常用量
D. 7日常用量
E. 15日常用量
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