正确答案: C

洁净级度别为10000级

题目：注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）

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[单选题]依据《处方管理办法》，处方是指（）

由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书

[单选题]药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的该药品自用，B医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受《药品管理法》约束的是（）

解析：本题考查《药品管理法》的适用范围。《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。AD属于药品的使用，B属于药品的生产、经营，E属于药品的监督管理。故选C。

[单选题]关于毒性药品的管理，错误的是（）

毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

解析：本题考查的是毒性药品的管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》第三条和第四条。毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

[单选题]为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）

GLP

解析：本题考查的是药事管理体制。 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPractice，简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

[单选题]《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是（）

具有大学以上学历，且必须是执业药师