[单选题]医疗单位使用毒性药品，每张处方不得超过（）

正确答案 ：C

2日极量

解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》（2006年），药品说明书和标签的核准应由（）

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

解析：《药品说明书和标签管理规定》第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”

[单选题]依照《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于第一类精神药品的是（）

正确答案 ：B

氯胺酮

解析：题中阿片、芬太尼属于麻醉药品。唑吡坦（思诺思）、咪达唑仑属于第二类精神药品。氯胺酮属于第一类精神药品。

[单选题]处方药与非处方药管理的主要区别是（）

正确答案 ：C

药品零售是否需要医师处方

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第二条：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

[单选题]下列关于药典规定进行药品质量检定的基本原则描述不正确的是（）

正确答案 ：A

水浴温度均指80～90℃

解析：《中国药典》（2010版）“凡例”中规定：水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml／ml）的乙醇。试验时温度除另有规定外，应以25℃±2℃为准。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。

[多选题]应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册的是（）

正确答案 ：ABCD

麻醉药品药用原植物种植企业

麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业

麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

[多选题]下列属于第二类精神药品品种的是（）

正确答案 ：CD

硝西泮

阿普唑仑

解析：我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文《关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知》。

[多选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）

正确答案 ：ABE

上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）

正确答案 ：ABD

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

[单选题]违反药品管理相关法律的处罚：

正确答案 ：

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