2022临床药学(医学高级)题库药事管理题库考试考试试题(3L)

1. [单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

A. 1年
B. 5年
C. 进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次
D. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次
E. 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次

2. [单选题]以下有关药品制剂包装说法错误的是（）

A. 直接接触药品的包装材料和容器^{(packaging material and container)}，必须符合药用要求
B. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
C. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器^{(packaging material and container)}
D. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
E. 包装材料可由厂家按自身需要生产

3. [多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用^{(stopping usage)}该药品的通知
D. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
E. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

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