正确答案: A
A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施
题目:经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()
解析:本题考查已撤销药品批准文号的管理。 《药品管理法》第四十二条:已被撤销批准文号或进口注册证书的药品,不得生产或进口、销售和使用;已经生产或进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。
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学习资料的答案和解析:
[单选题]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》,国家食品药品监督管理局的职责不包括()
综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
[单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()
3年3个月
解析:本题考查的是药师的注册和再注册。根据《执业药师资格制度暂行规定》第三章第十六条执业药师注册有效期为三年,有效期前满三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。
[单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为()
3年
解析:本题考查的是医疗机构制剂注册管理办法(试行)。 第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
[多选题]开办药品生产企业,必须具备()
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策